1 背景介紹

本應(yīng)用報(bào)告展示了如何使用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì) Visco QC 100/300 與 PTD 100 錐板控溫附件和錐板 (CPxx) 測(cè)量系統(tǒng)相結(jié)合來測(cè)量藥物和化妝品樣品。 該配置使客戶將粘度測(cè)量所需的樣品體積減少到 0.5 mL 至 2 mL。相反，對(duì)于使用標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子的典型旋轉(zhuǎn)粘度測(cè)試，需要 500 mL 的樣品體積。然而，在許多情況下，配方只生產(chǎn)少量并且包含昂貴的成分。此外，錐板測(cè)量系統(tǒng)為復(fù)雜和可靠的測(cè)量提供絕對(duì)粘度測(cè)定。

2 實(shí)驗(yàn)部分

使用相同的儀器配置對(duì)兩種不同的樣品進(jìn)行了粘度測(cè)試(表 1)。口服溶液含有活性成分西甲硅油，用于減輕胃腸道內(nèi)過多氣體引起的腹脹或疼痛。凝膠用于肌肉和關(guān)節(jié)疼痛，直接涂抹在受影響皮膚區(qū)域。

表 1: 旋轉(zhuǎn)粘度計(jì):低樣品量配置

提示：ViscoQC 300 支持可選的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行軟件 AP Connect，它允許全自動(dòng)收集、存儲(chǔ)和分發(fā)數(shù)據(jù)。

2.1 PTD 100 cone plate

Visco QC 100/300 都可以配備 PTD 100 錐板溫控附件，以受益于：消除錯(cuò)誤、自動(dòng)間隙設(shè)置和自動(dòng)間隙校正。內(nèi)置 Peltier 溫度控制范圍為 0 °C 至 +100 °C，嵌入式溫度探頭可實(shí)現(xiàn)快速溫度控制和精確讀數(shù)。轉(zhuǎn)子帶有磁耦合和 Toolmaster? 功能，每次更換轉(zhuǎn)子最多可節(jié)省 25 秒，并防止操作員錯(cuò)裝轉(zhuǎn)子型號(hào)。開始測(cè)量之前，所使用的所有的儀器附件都會(huì)進(jìn)行校準(zhǔn)測(cè)量。每個(gè) PTD 100 溫控附件都需要通過設(shè)置轉(zhuǎn)子校正因子 (SCF) 進(jìn)行調(diào)整，以達(dá)到滿量程范圍 (FSR) 的 ±1 % 或更高的精度。

圖 1 PTD 100 錐板控溫附件和各種錐板轉(zhuǎn)子

2.2 測(cè)量方法

使用儀器自帶螺絲刀將 PTD 100 cone plate 安裝在 Visco QC 100/300 上。 Peltier 設(shè)備由 ViscoQC 通過 CAN 連接直接控制。在啟動(dòng)過程中，需要對(duì) PTD 100 Cone-Plate 進(jìn)行自動(dòng)初始化。安裝轉(zhuǎn)子后，進(jìn)行測(cè)定溫度下的間隙設(shè)定。接下來，使用 1 mL 注射器將樣品精確填充到杯子中，樣品必須放在杯子的中間。接下來將杯子安裝到 PTD 100 Cone-Plate 上。每次測(cè)量都激活了“傳感器就緒”。如果此設(shè)置處于活動(dòng)狀態(tài)，則儀器會(huì)在開始測(cè)試之前等待足夠長的時(shí)間以使樣品達(dá)到溫度平衡。如果此設(shè)置未激活，ViscoQC 將立即開始測(cè)試，而不是等待達(dá)到設(shè)置溫度。單點(diǎn)粘度測(cè)定：使用 ViscoQC 100 以規(guī)定的速度和時(shí)間進(jìn)行粘度測(cè)量：

轉(zhuǎn)速掃描：使用 ViscoQC 300 執(zhí)行線性速度掃描：

3 結(jié)果與討論

生產(chǎn)線上使用 ViscoQC 100 進(jìn)行的快速單點(diǎn)測(cè)試，能夠表明粘度是否在內(nèi)部質(zhì)量控制范圍內(nèi)(表 4)。

ViscoQC 300 通過測(cè)量不同轉(zhuǎn)速粘度來表征流動(dòng)行 為。測(cè)量結(jié)果如下圖 2，兩個(gè)樣品都具有剪切變稀行 為，這意味著，這意味著，口服溶液的粘度在瓶中或勺 子上靜止時(shí)很高，在吞咽過程中會(huì)降低。 此外，貼敷在身體區(qū)域上的凝膠，在使用期間凝膠的粘 度會(huì)降低。

此外，屈服點(diǎn)可以使用數(shù)學(xué)回歸模型進(jìn)行分析，該模型 僅適用于可選的 V-Curve 軟件包。屈服點(diǎn)是指需要多 少力，例如：將凝膠從管中壓出的最小的力(表 5)。

4 總結(jié)

配置PTD 100 cone plate 的 ViscoQC 100/300 非常適 用于低樣品量的粘度測(cè)量。必須根據(jù)樣品的粘度選擇儀 器主機(jī)型號(hào)： (ViscoQC - L/R/H) 和轉(zhuǎn)子 (CPxx)。 為了簡化儀器認(rèn)證并減少所需時(shí)間，安東帕為非存儲(chǔ)儀 器 ViscoQC 100 提供了智能制藥認(rèn)證包 (PQP-S)，它 滿足 GMP 和 GAMP 5 的要求。升級(jí) ViscoQC 300 后，使用 可選軟件包 V-Comply，還包括一個(gè)制藥資格 包 (PQP)，兩者均符合 21 CFR 第 11 部分的規(guī)定。

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