藥品安全關系著國計民生，如今人們生活水平不斷提高，老齡化趨勢也日趨嚴重，用藥需求正在不斷攀升，國家對制藥質(zhì)量的要求也越來越高……在這種背景下，醫(yī)藥的無菌生產(chǎn)、“零污染”、有效防止“二次污染”等話題備受關注。而隨著自動化與智能化的行業(yè)滲透，如今制藥行業(yè)也是其發(fā)展的重要舞臺。

制藥行業(yè)本身是一個很龐大的領域，涵蓋制藥機械和制藥生產(chǎn)線等多方面，本文主要以生物制藥用分析儀表為中心，從其本身體量、行業(yè)政策以及細分產(chǎn)品與市場規(guī)模等角度，討論其在制藥領域的發(fā)展前景。

資本市場保持熱情

據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2009年至2017年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步正增長趨勢，至2017年達到3417.19億元。

來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)

另據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國醫(yī)藥生物行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》數(shù)據(jù)，2017年中國生物藥行業(yè)市場規(guī)模為2185億元，預計2018年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將突破2500億元；到2022年增長至4785億元，2017年至2022年的復合年增長率為17.0%。

盡管二者所統(tǒng)計的數(shù)據(jù)略有出入，但是整體來看：我國生物藥市場仍處于發(fā)展初期, 但具有強勁的增長潛力。

在資本市場，工控小編從國家統(tǒng)計局獲悉，2012年到2016年，我國制藥行業(yè)投資規(guī)模正增長趨勢，至2016年，該領域固定資產(chǎn)投資總額達到6299億元人民幣。2017年略有下降，但是總投資額仍接近6000億。另，截至2018年12月，我國醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資總額同比上一年增長4%。

而從營業(yè)收入端來看，據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心統(tǒng)計分析，2017年，中國生物藥品制造行業(yè)主營業(yè)務收入為3311.0億元，同比增長11.8%。預計2018年中國生物藥品制造行業(yè)主營業(yè)務收入將達到3520億元。未來五年（2018-2022）年均復合增長率約為8.95%，2022年生物藥品制造行業(yè)主營業(yè)務收入將達到4960億元。（僅統(tǒng)計規(guī)模以上制藥企業(yè)）

政策頻頻加碼

縱觀去年以來頒布的行業(yè)政策，其主要目的大致可以歸納為以下3點：保證藥品供應、加大醫(yī)?？刭M和加速行業(yè)洗牌。為方便行業(yè)人士了解，工控小編對主要政策進行了梳理：

2018年年初，我國形成衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新的機構，行政效率隨之提升。

4月3日，我國印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。

7月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》。

8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。

10月22日，藥品管理法修正草案提交審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行了修改。

11月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布文件，將《推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會》的會議視頻與PPT資料向行業(yè)內(nèi)公開。

2019年制藥行業(yè)水分儀表“起飛”？

據(jù)工控小編了解，水分儀表在制藥領域的的應用主要集中在制藥用水分析和制藥污水分析兩個方面，所以工控小編也就從這兩個方面著手介紹。

制藥用水主要分為飲用水、純化水和注射用水三種。其中，純化水和注射用水是生物制藥行業(yè)生產(chǎn)中極為重要的原料，其質(zhì)量嚴重影響藥品質(zhì)量，對此，《中華人民共和國藥典》（2010年版）制定了詳盡的標準。

“注射用水來源為純化水經(jīng)蒸餾所得的水；性狀為無色澄明液體，無臭、無味；pH在5.0-7.0范圍內(nèi)；氨小于0.00002%；亞硝酸鹽小于0.000002%；不發(fā)揮物小于0.1mg/l；硝酸鹽小于0.000006%；重金屬小于0.00001%總有機碳小于0.5mg/l；電導率小于1.1xS/cm（20°C）；細菌內(nèi)毒素小于0.25E.U./ml；微生物限度小于10CFU/100ml……”

——《中華人民共和國藥典》（2010版）

制藥污水主要包括抗生素生產(chǎn)污水、合成藥物生產(chǎn)污水、中成藥生產(chǎn)污水，以及各類制劑生產(chǎn)過程中的洗滌水和沖洗污水等。隨著環(huán)保政策的不斷加碼，污水處理也早已成為水分析儀表重要應用領域。

應用在制藥用水領域的水分析儀表主要包括電導率儀和TOC（總有機碳）分析儀等幾大類；集中在污水處理領域的主要有PH（氫離子濃度指數(shù)）、COD（化學需氧量）檢測儀、氨氮測試儀、濁度儀、溶解氧測定儀和電導率儀等儀表。

關于應用在制藥行業(yè)的水分析儀表的市場規(guī)模，gongkong®做了細致的分析與研究，根據(jù)數(shù)據(jù)，2012年以來，制藥行業(yè)水分儀表市場規(guī)模逐年下降，其中2016-2017年持平，為2億元左右。從細分產(chǎn)品來看，TOC分析儀市場規(guī)模占據(jù)整體規(guī)模近一半；從細分領域來看，應用于制藥用水領域的水分儀表占據(jù)總市場規(guī)模的80%左右。預計2018年整個水分析儀表市場規(guī)模近30億元。

2019年水分儀表市場表現(xiàn)如何？就這個問題，工控小編采訪到了行業(yè)專家。

中國儀器儀表學會分析儀表分會專家在受訪中表示，考慮到2018年出臺的政策是否會影響到水分析儀表在2019年的市場表現(xiàn)，還需看政策力度。不過就目前來看，2019年水分儀表整體的市場規(guī)模仍將保持穩(wěn)中有升態(tài)勢。

工控小編了解到，2019年，我國通過對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行一番調(diào)整之后，醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額將達到10%的增長，達到6800億元左右。盡管整個行業(yè)增長勢頭十足，但正如專家所說，作為細分領域的分析儀表卻不一定能夠“水漲船高”，不過2019年還是值得期待的。（文/gongkong王超杰）